Le Centre National de Pharmacovigilance et de Matériovigilance (CNPM) est un établissement public à caractère administratif, doté de la personnalité morale et de l’autonomie financière, il est placé sous la tutelle du Ministre chargé de la santé .

Le Centre National de Pharmacovigilance et de Matériovigilance (CNPM) a été créé par décret exécutif n° 98-192 du 8 Safar 1419 correspondant au 03 juin 1998 portant création, organisation et fonctionnement d’un CNPM.  

 Selon le décret, le centre a pour mission :

• La surveillance des réactions indésirables dues à l’usage des médicaments mis sur le marché et des incidents ou risques d’incidents résultant de l’utilisation de dispositifs médicaux.
• La réalisation de toute étude ou travaux concernant la sécurité d’emploi des médicaments et des dispositifs médicaux lors d’administrations et usages divers pour accomplir des actes prophylactiques, diagnostics et thérapeutiques.

C.N.P.M. is the watching system established to insure safety and performance of medical products or devices. The following objectives are assigned by government ordinance

• To monitor adverse events occurring during utilisation of drugs or the medical devices,
• To implement any survey or research program in the safety and the performance of drugs, vaccines and medical devices,
• To realize a relevant drug information system on safety, efficacy and benefit of new medical products,
• To educate physicians in order to improve drug utilization.

Pharmacovigilance :

L’organisation Mondiale de la Santé (OMS) définit la pharmacovigilance comme étant la science et les activités relatives à la détection, à l’évaluation, à la compréhension et à la prévention des effets indésirables ou de tout autre problème lié aux médicaments commercialisés. Elle englobe notamment la gestion des risques et la prévention des erreurs médicamenteuses, la diffusion d’informations sur le médicament, l’action en faveur d’un usage rationnel des médicaments et la préparation aux situations de crise (OMS, I.S.D.B, 2005).

Matériovigilance :

Elle est définie comme étant la surveillance des incidents et les risques d’incidents résultant de l’utilisation des dispositifs médicaux (DM) après leur mise sur le marché. Les DM sont utilisés à des fins de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap, de remplacement ou de modification d’anatomie ou de processus physiologique, à titre d’étude ou de maitrise de la conception.

• A cet effet ; elle a pour fonctions :
  • Le signalement des incidents et risques d’incidents par les utilisateurs, les fabricants, puis l’enregistrement à des fins de surveillance;
  • L’évaluation et l’exploitation des informations dans un but de prévention;
  • La réalisation de toute étude ou travaux concernant la sécurité d’utilisation des DM.

Qu’est ce qu’un Dispositif Médical (DM) ? C’est un produit (à l’exception de ceux de nature humaine), instrument, appareil, équipement (Y compris des logiciels informatiques à usage médical) administrés selon les instructions du fabricant pour:

1. Traiter ou prévenir une maladie : Directive 93/42/CEE;
2. Diagnostiquer une maladie ou confirmer son existence, son degré d’extension (exemple tube de prélèvement sanguin).
3. Contrôler un traitement, compenser un handicap;
4. Assurer une contraception (DMIA: DM Implantable Acti).
5. Induire une anesthésie lors d’actes opératoires;
6. Faciliter (ou bien opérer une substitution) à une fonction physiologique défaillante.

Incident, Risque d’incident lié aux DM :

• L’Incident est toute manifestation nocive ou toute absence de bénéfice pour le rétablissement du malade, malgré un usage clinique correct du DM, aussi, en bon état de marche, et utilisé dans le respect des normes définies par son fabricant;
• Le Risque d’Incident est tout événement nocif potentiel, mais qui ne peut survenir que dans certaines conditions particulières d’exploitation du DM.

Réactovigilance

Elle a pour objet d’évaluer les incidents et les risques d'incidents liés à l'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Le DMDIV est tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel ou un système, utilisé seul ou en association, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons du sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir des informations sur un ou plusieurs des éléments suivants : a) concernant un processus ou état physiologique ou pathologique ; b) concernant des déficiences congénitales physiques ou mentales ; c) concernant la prédisposition à une affection ou à une maladie ; d) permettant de déterminer si un traitement donné est sûr pour des receveurs potentiels et compatible avec eux ; e) permettant de prévoir la réponse ou les réactions à un traitement ; f) permettant de définir ou de contrôler des mesures thérapeutiques. Les récipients pour échantillons sont également réputés être des DMDIV. »

Vaccinovigilance

La vaccinovigilance est la science et les activités en rapport avec la détection, l'évaluation, la compréhension, la prévention et la communication des effets indésirables ou autres questions concernant les vaccins et la vaccination.

Cosmétovigilance

Elle porte sur la surveillance des produits cosmétiques après leur mise sur le marché et à l’identification d'éventuels effets indésirables liés à leur utilisation.

Addictovigilance :

L'addictovigilance est la surveillance des cas d'abus et de dépendance liés à la prise de substance ayant un effet psychoactif.

Le Centre National de Pharmacovigilance et de Matériovigilance (CNPM) a été créé par décret exécutif n° 98-192 du 8 Safar 1419 correspondant au 03 juin 1998 portant création, organisation et fonctionnement d’un CNPM.  

Selon le décret, le centre a pour mission :

• La surveillance des réactions indésirables dues à l’usage de médicaments mis sur le marché et des incidents ou risques d’incidents résultant de l’utilisation de dispositifs médicaux.
• La réalisation de toute étude ou travaux concernant la sécurité d’emploi des médicaments et des dispositifs médicaux lors d’administrations et usages divers pour accomplir des actes prophylactiques, diagnostiques et thérapeutiques.

Le centre est chargé de :

• Recueillir, exploiter et évaluer les informations relatives aux effets indésirables ;
• Surveiller les effets indésirables des médicaments ;
• Surveiller les effets indésirables des vaccins ;
• Surveiller les incidents ou risques d’incidents des dispositifs médicaux ;
• Surveiller les incidents ou risques d’incidents des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
• Organiser des enquêtes en matière de pharmacovigilance, de matériovigilance et vaccinovigilance ;
• Animer et coordonner les actions des différents correspondants et collaborateurs intervenant dans le cadre d’un réseau national de pharmacovigilance et de matériovigilance ;
• Signaler, sans délais, au ministre chargé de la santé, tout incident ou information validés se rapportant aux effets indésirables ;
• Proposer au ministre chargé de la santé des actions correctives et suivre leur réalisation ;
• Participer à l’amélioration des connaissances des praticiens médicaux en vue d’une utilisation rationnelle des médicaments et dispositifs médicaux et d’une amélioration de l’efficience des actes prophylactiques et thérapeutiques ;
• Développer le bon usage des médicaments par la formation à la prescription et aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments ;
• Diffuser les informations concernant les médicaments et les dispositifs médicaux au grand publique ;
• Participer aux journées de sensibilisation et manifestations scientifiques pour promouvoir la sécurité d’emploi des médicaments et dispositifs médicaux.

Le CNPM est un établissement public doté d’autorité morale et d’autonomie financière.

Les ressources financières proviennent des budgets de l’état.

• Administré par un conseil d’orientation, le centre est dirigé par un directeur .
• Il est doté d’un conseil scientifique et est organisé en trois départements et sept services.

Département de pharmacovigilance et de materiovigilance

• Un service de surveillance des effets indésirables des médicaments et matériovigilance
• Un service de communication avec les réseaux de pharmacovigilance
• Un service de l’information médicale

Département de la documentation 

• Une bibliothèque.
• Service de l’édition de l’information et du mailing.

Département de l’administration des moyens

• Un service des ressources humaines.
• Un service des ressources materielles.